恒瑞医药SHR-A1904纳入突破性治疗品种名单，聚焦CLDN18.2阳性胃癌治疗

近日，恒瑞医药及其子公司上海恒瑞医药有限公司的注射用SHR-A1904单药治疗方案，被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单。该适应症为既往接受至少一线系统治疗的CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌患者。

胃癌在全球范围内仍是重要的公共健康问题，其发病率位居全球第五，死亡率位列第四，其中约60%的病例发生在东亚地区。中国是胃癌高发国家，2020年新发病例约47.9万例，死亡病例约37.4万例，分别占全球胃癌发病和死亡的44.0%和48.6%。尽管近年来化疗及抗血管生成靶向药物在晚期胃癌治疗中取得一定进展，但整体疗效仍有限，尤其是一线治疗失败后的患者，中位总生存期不足一年，临床仍存在明显的治疗需求缺口。

SHR-A1904是恒瑞医药自主研发、拥有自主知识产权的靶向CLDN18.2的抗体药物偶联物（ADC）。该药物通过抗体部分特异性结合肿瘤细胞表面的CLDN18.2靶点，经内吞后释放拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）载荷，从而发挥抗肿瘤作用。CLDN18.2是一种高特异性的细胞表面分子，在正常组织中主要表达于分化成熟的胃黏膜上皮细胞，而在胃癌、胰腺癌、食管癌等多种肿瘤中呈高表达状态。目前，全球范围内尚无同靶点ADC产品获批上市。

在至少一线标准治疗失败的胃癌患者中，SHR-A1904单药的Ⅰ期研究显示出良好的安全性和抗肿瘤活性，相关研究结果已于2025年发表于《Nature Medicine》。基于上述研究基础，SHR-A1904被纳入突破性治疗品种名单。目前，该产品在胃癌、胰腺癌等多种实体瘤中的多项临床研究仍在持续推进。

在ADC领域，恒瑞医药已构建较为系统的自有技术平台。基于DXh技术的ADC平台已在全球多个国家和瘤种中获得验证。截至2025年11月，恒瑞医药已有1款ADC产品在国内获批上市，另有多款ADC分子处于临床后期研究阶段，相关研发工作仍在持续开展。

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